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医械企业怎样真正让风险管理落地?
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医械企业怎样真正让风险管理落地?

? 与2003版相比,ISO13485:2016《yiliao器械质量管理体系用于法规的要求》让人印象深刻的变化之一是加强了风险管理的要求,不仅对yilaio器械产品和服务的全生命周期实施风险管理,而且明确了对质量管理体系过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(4.1.2b)。在采购过程及外部供方控制、软件确认、培训策划、反馈信息收集等条款中也均提到风险的识别及管理控制,进一步扩展了风险管理的应用范围。